KONTEKS.CO.ID – Setelah WHO mengaitkan sirup obat batuk buatan India dengan gagal ginjal akut, yang menyebabkan kematian hampir 70 anak di Afrika Barat, pihak berwenang India menutup sebuah pabrik di dekat Delhi, tempat obat-obatan itu dibuat.
Manufaktur pabrik dihentikan hanya setelah penyelidikan bersama antara otoritas pengatur obat negara bagian dan federal untuk mengungkap 12 pelanggaran.
Analisis laboratorium WHO menyatakan sirup obat batuk mengandung dietilen glikol dan etilen glikol dalam jumlah yang tidak dapat diterima. Ini adalah bahan kimia yang sering dimaksudkan untuk keperluan industri.
Perusahaan telah menanggapi tuduhan WHO. Mereka tetap mempertahankan proses pembuatannya, dan regulator obat federal India juga ikut membantah temuan WHO.
Laman ualrpublicradio.org melaporkan, peristiwa maut ini bukan hanya masalah satu kali. Di masa lalu, obat batuk sirup telah dikaitkan dengan keracunan massal lainnya pada anak-anak di India serta negara-negara lain.
Masalahnya, kata para aktivis, adalah kelemahan lama dalam mengatur industri farmasi India yang sedang booming.
India mengekspor obat-obatan ke lebih dari 200 negara dan berkontribusi pada pasar obat generik yang besar di Amerika Serikat. Industri farmasinya adalah salah satu yang terbesar berdasarkan volume dan memiliki omset saat ini sebesar USD50 miliar.
Tetapi para kritikus mengeluhkan pengawasan pemerintah yang sangat kurang. Ini dapat melahirkan kondisi yang mengarah pada pelanggaran berbahaya.
Itulah argumen yang dibuat oleh aktivis kesehatan masyarakat Dinesh S Thakur dan pengacara Prashant Reddy T dalam buku baru mereka, The Truth Pill: The Myth of Drug Regulation in India.
Pada tahun 2016, mereka membawa keprihatinan mereka tentang pembuatan obat-obatan ke Mahkamah Agung India, dan ditolak. Jadi mereka mengajukan lebih dari 400 permintaan Undang-Undang Hak atas Informasi untuk mengumpulkan fakta sebanyak mungkin demi menuntaskan buku mereka.
Dalam sebuah wawancara dengan NPR melalui telepon dan email, Reddy dan Thakur membahas keadaan industri farmasi India.
Berikut petikan wawancara antara NPR dan Reddy/Thakur:
70 anak di Gambia yang kematiannya terkait dengan obat batuk sirup India telah menjadi berita utama internasional. Apakah ada insiden lain seperti ini yang tidak begitu terungkap?
Dinesh Thakur: Sungguh tragis insiden ini terus terjadi dengan frekuensi seperti itu. Bahkan, kami membuka buku kami, The Truth Pill, menceritakan bagaimana keracunan massal anak-anak dengan sirup yang terkontaminasi DEG (dietilen glikol) telah menjadi peristiwa rutin.
Di India, ada lima kasus serupa sejak 1972. Pada 1972 di Madras (sekarang disebut Chennai) menewaskan 15 anak. Kemudian pada 1986 di Mumbai merenggut nyawa 14 pasien.
Di Bihar pada 1988 menewaskan 11 orang, di Gurgaon pada 1998 membunuh 33 anak dan yang terakhir ini di Jammu pada Desember 2019 menewaskan 11 anak.
Di negara lain, ini tidak akan pernah bisa diterima. Entah bagaimana tampaknya tidak mengganggu hati nurani kita di sini di India.
Anda telah mengajukan petisi ke Kementerian Kesehatan setelah tragedi Jammu, dan sebelum itu, Mahkamah Agung. Apa yang Anda minta?
Thakur: Kami mencoba meminta pengadilan untuk campur tangan ketika permohonan kami kepada Kementerian Kesehatan pada dasarnya tidak didengar dan tidak diakui.
Misalnya, ketika tragedi keracunan DEG terjadi di Jammu, kami menulis petisi kepada menteri kesehatan saat itu guna meminta penyelidikan yang transparan dan tepat waktu, sehingga kami dapat belajar bagaimana mencegah korban massal seperti itu.
Apakah Anda merasa telah membuat kemajuan?
Thakur: Nah, kita di sini sekarang dengan apa yang terjadi di Gambia. Bagian yang menyedihkan adalah bahwa baik birokrasi maupun kelas politik tampaknya tidak tertarik untuk menangani isu-isu yang kita angkat.
Oleh karena itu, kami benar-benar tidak punya pilihan lain selain menempatkan informasi ini kepada publik dalam bentuk buku dan berharap orang-orang membacanya dan menuntut perubahan dari wakil-wakil mereka yang terpilih. Buku ini benar-benar menyelami sejarah dan realitas regulasi narkoba di India.
Seberapa umum masalah kontaminasi dalam obat-obatan India?
Reddy: Fakta bahwa kami telah mengalami lima peristiwa korban massal sejak tahun 1972 memberi tahu Anda betapa umum fenomena ini.
Apa yang terjadi di Gambia adalah kasus kontaminasi — racun kimia masuk ke dalam sirup obat batuk. (Dalam buku mereka, mereka mengatakan bahwa kontaminasi terjadi karena “Perusahaan farmasi India cukup sering gagal menguji bahan mentah atau formulasi akhir sebelum mengirimkannya ke pasar.”)
Apakah kontaminasi satu-satunya masalah yang perlu ditangani?
Reddy: Ada masalah umum lain dari obat-obatan di bawah standar (kualitas buruk) -obat-obatan yang tidak bekerja seefektif yang seharusnya. Sayangnya, kami tidak memiliki database nasional yang memberi kami angka dari setiap negara bagian. Jadi kita tidak bisa benar-benar berspekulasi tentang angka-angkanya.
Mengapa mengatur produsen menjadi tantangan di India?
Reddy: Di India, kami memiliki standar proses manufaktur yang baik sebagai bagian dari undang-undang sejak 1988, tetapi tidak beroperasi dengan cara yang sama seperti di AS.
Di AS, ada dokumentasi ekstensif yang harus dipatuhi oleh produsen dan ini memastikan kualitas . Jika pabrikan India tidak mengikuti standar (itu), lisensi mereka dapat dibatalkan, tetapi tidak dapat (di sini).
Apa cara terbaik untuk memastikan bahwa produsen obat lebih bertanggung jawab?
Thakur: Orang-orang India tidak dapat meminta pertanggungjawaban (produsen obat) jika mereka menolak untuk merilis informasi apa pun tentang bagaimana mereka berfungsi.
Sinar matahari adalah disinfektan terbaik; fungsi regulator -apakah itu cara menyetujui obat baru, memeriksa fasilitas manufaktur, menuntut pelaku kesalahan- semuanya harus dipublikasikan. Lagi pula, ini bukan rahasia negara.
Reddy: Kami benar-benar membutuhkan otoritas federal terpusat yang mengatur proses manufaktur dan menegakkan hukum. Di India, setiap negara bagian dan teritori serikat pekerja memiliki yurisdiksinya sendiri dan menegakkan hukum terhadap proses manufaktur yang buruk itu sulit.
Apakah ada alasan untuk mengkhawatirkan kewaspadaan pemerintah dalam mengatur farmasi, bahkan di dalam negeri?
Reddy: Data pemerintah sendiri mengatakan ini: Hasil tes dari hanya tiga negara bagian, Gujarat, Kerala dan Maharashtra, selama dekade terakhir telah mendokumentasikan lebih dari 7.500 sampel yang gagal dalam tes kualitas.
Jika Anda memasukkan data dari Tamil Nadu (dikumpulkan berdasarkan Undang-Undang Hak atas Informasi) dan data dari Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat (federal), jumlah ini lebih dari 12.000.
Ingat, setiap sampel yang gagal mewakili ratusan ribu pil, sirup, dan suntikan yang telah dikonsumsi oleh pasien di seluruh negeri. Ini termasuk semua jenis kegagalan termasuk kontaminasi oleh partikel kaca dan endotoksin bakteri.
India sering dipuji sebagai apotek dunia. Tetapi orang dalam mengatakan bahwa kualitas obat-obatan yang dikirim ke berbagai negara sangat bervariasi, tergantung pada seberapa hati-hati pemeriksaan obat-obatan yang diimpor. Apakah ini benar?
Reddy: Ya, sebuah penelitian yang dilakukan oleh para akademisi di AS dan Kanada pada tahun 2014 memberikan data empiris untuk mendukung hal ini. (Obat-obatan berkualitas buruk, terutama menurut penelitian, menemukan jalan mereka ke Afrika). Tragedi di Gambia adalah salah satu contohnya.
Anda juga baru-baru ini men-tweet untuk meminta perhatian pada sirup flu dan batuk yang terkontaminasi dan dijual oleh Maiden Pharmaceuticals dengan nama merek berbeda?
Thakur: Saya bermaksud untuk melawan narasi yang disebarkan oleh pemerintah bahwa sirup beracun yang ditandai oleh WHO dalam peringatannya entah bagaimana tidak mengkhawatirkan kami di India.
Pesan dari Kementerian bahwa karena ini “diproduksi” hanya untuk ekspor, kami di India tidak perlu khawatir.
Apa yang saya coba tunjukkan melalui utas itu adalah bahwa perusahaan itu sendiri menjual sirup obat batuk kepada anak-anak di India, meskipun dengan merek yang berbeda.
Sekarang, mengingat apa yang kita ketahui tentang betapa rusaknya proses manufaktur mereka, bagaimana orang bisa yakin bahwa kontaminasi semacam itu tidak akan merembes ke sirup obat batuk lain yang dibuat oleh perusahaan ini dan dijual di India?
Baca berita pilihan konteks.co.id lainnya di "Google News"
